דעם 4טן סעפטעמבער 2017, האט די סטעיט פוד און דראג אדמיניסטראציע (דערנאָכדעם ריפערד אלס די "אַלגעמיינע אדמיניסטראציע") געהאלטן א פרעסע זיצונג צו אפיציעל ארויסגעבן דעם ניי ריווייזד "קלאַסיפיקאציע קאטאלאג פאר מעדיצינישע דיווייסען" (דערנאך ריפערד אלס דער נייער "קלאַסיפיקאציע קאטאלאג" ”).עפעקטיוו פֿון 1 אויגוסט 2018.
מעדיציניש מיטל קלאַסאַפאַקיישאַן פאַרוואַלטונג איז אַן ינטערנאַשאַנאַלי אנגענומען פאַרוואַלטונג מאָדעל, און וויסנשאפטלעכע און גלייַך קלאַסאַפאַקיישאַן פון מעדיציניש מיטל איז אַ וויכטיק יקער פֿאַר די השגחה פון די גאנצע פּראָצעס פון רעגיסטראַציע, פּראָדוקציע, אָפּעראַציע און נוצן פון מעדיציניש מיטל.
דערווייַל, עס זענען וועגן 77,000 מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע סערטיפיקאַץ און מער ווי 37,000 מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע סערטיפיקאַץ אין טשיינאַ.מיט דער גיך אַנטוויקלונג פון די מעדיציניש מיטל אינדוסטריע און די קעסיידערדיק ימערדזשאַנס פון נייַע טעקנאַלאַדזשיז און נייַע פּראָדוקטן, די קלאַסאַפאַקיישאַן סיסטעם פֿאַר מעדיציניש מיטל איז ניט ביכולת צו טרעפן די באדערפענישן פון ינדאַסטריאַל אַנטוויקלונג און רעגולאַטאָרי אַרבעט.די 2002 ווערסיע פון "מעדיציניש דיווייס קלאַסאַפאַקיישאַן קאַטאַלאָג" (דערנאָכדעם ריפערד צו ווי דער אָריגינעל "קלאַסיפיקאַטיאָן קאַטאַלאָג") די שאָרטקאָמינגס פון די אינדוסטריע האָבן ווערן מער און מער באַוווסט: ערשטער, דער אָריגינעל "קלאַסיפיקאַטיאָן קאַטאַלאָג" איז נישט דיטיילד גענוג, און די קוילעלדיק פריימווערק און מדרגה באַשטעטיקן קענען נישט טרעפן די קראַנט סטאַטוס פון די ינדאַסטרי און רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ.צווייטנס, דער אָריגינעל "קאַטאַלאָג" פעלן שליסל אינפֿאָרמאַציע אַזאַ ווי פּראָדוקט באַשרייַבונג און בדעה נוצן, וואָס אַפעקטאַד די יונאַפאָרמאַטי און סטאַנדערדיזיישאַן פון רעגיסטראַציע האַסקאָמע.דריט, דער אָריגינעל "קאטעגאריע קאַטאַלאָג" איז שווער צו דעקן נייַע פּראָדוקטן און נייַע קאַטעגאָריעס.רעכט צו דער פעלן פון אַ דינאַמיש אַדזשאַסטמאַנט מעקאַניזאַם, די אינהאַלט פון די קאַטאַלאָג קען נישט זיין דערהייַנטיקט אין צייט, און די פּראָדוקט קאַטעגאָריע אָפּטייל איז נישט גלייַך.
אין סדר צו ינסטרומענט די "רעגולאַטיאָנס אויף די השגחה און אַדמיניסטראַטיאָן פון מעדיציניש דעוויסעס" ריווייזד און פּראָמאַלגייטאַד דורך די שטאַט קאָונסיל און די "מיינונג פון די שטאַט קאָונסיל אויף רעפאָרמינג די אָפּשאַצונג און האַסקאָמע סיסטעם פֿאַר דרוגס און מעדיציניש דעוויסעס", די שטאַט עסנוואַרג און מעדיצין אַדמיניסטראַטיאָן האט קאַמפּריכענסיוולי סאַמערייזד און אַנאַלייזד די מעדיציניש דעוויסעס ארויס איבער די יאָרן אין לויט מיט די דיפּלוימאַנט פון מעדיציניש מיטל קלאַסאַפאַקיישאַן פאַרוואַלטונג רעפארמען.מיטל קלאַסאַפאַקיישאַן און דעפֿיניציע טעקעס, סאָרטינג די אינפֿאָרמאַציע פון גילטיק מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע פּראָדוקטן און ריסערטשינג די פאַרוואַלטונג פון ענלעך פרעמד מעדיציניש דעוויסעס.די רעוויזיע אַרבעט איז לאָנטשט אין יולי 2015, און די קוילעלדיק אַפּטאַמאַזיישאַן און אַדזשאַסטמאַנט פון די פריימווערק, סטרוקטור און אינהאַלט פון די "קלאַסיפיקאַטיאָן קאַטאַלאָג" איז דורכגעקאָכט.געגרינדעט די מעדיציניש דיווייס קלאַסאַפאַקיישאַן טעכניש קאַמיטי און זייַן פאַכמאַן גרופּע, סיסטאַמאַטיקלי דעמאַנסטרייטיד די וויסנשאפטלעכע און ראַשאַנאַליטי פון די אינהאַלט פון די "קלאַסיפיקאַטיאָן קאַטאַלאָג", און ריווייזד די נייַע "קלאַסיפיקאַטיאָן קאַטאַלאָג".
די נייַע "קאטעגאריע קאַטאַלאָג" איז צעטיילט אין 22 סאַב-קאַטעגאָריעס לויט די קעראַקטעריסטיקס פון מעדיציניש מיטל טעכנאָלאָגיע און קליניש נוצן.די סאַב-קאַטעגאָריעס זענען קאַמפּאָוזד פון ערשטער-מדרגה פּראָדוקט קאַטעגאָריעס, צווייטע מדרגה פּראָדוקט קאַטעגאָריעס, פּראָדוקט דיסקריפּשאַנז, בדעה ניצט, ביישפילן פון פּראָדוקט נעמען און פאַרוואַלטונג קאַטעגאָריעס.ווען דיטערמאַנינג די פּראָדוקט קאַטעגאָריע, אַ פולשטענדיק פעסטקייַט זאָל זיין געמאכט באזירט אויף די פאַקטיש סיטואַציע פון די פּראָדוקט, קאַמביינד מיט די פּראָדוקט באַשרייַבונג, בדעה נוצן און פּראָדוקט נאָמען ביישפילן אין די נייַע "קלאַסיפיקאַטיאָן קאַטאַלאָג".די הויפּט פֿעיִקייטן פון די נייַע "קלאַסיפיקאַטיאָן קאַטאַלאָג" זענען ווי גייט: ערשטער, די סטרוקטור איז מער וויסנשאפטלעכע און מער אין שורה מיט קליניש פיר.צייכענונג לעקציעס פון די קליניש נוצן-אָריענטיד קלאַסאַפאַקיישאַן סיסטעם אין די יו. סאַב-קאטעגאריעס, און 260 פּראָדוקט קאַטעגאָריעס זענען ראַפינירט און אַדזשאַסטיד צו 206 ערשטער-מדרגה פּראָדוקט קאַטעגאָריעס און 1157 רגע-מדרגה פּראָדוקט קאַטעגאָריעס פון אַ דריי-מדרגה קאַטאַלאָג כייעראַרקי.צווייטנס, די קאַווערידזש איז ברייט, מער ינסטראַקטיוו און אַפּעריישאַנאַל.מער ווי 2,000 נייַע פּראָדוקטן זענען צוגעגעבן פֿאַר דערוואַרט נוצן און פּראָדוקט דיסקריפּשאַנז, און די קראַנט "קלאַסיפיקאַטיאָן קאַטאַלאָג" איז יקספּאַנדיד צו 6,609 ביישפילן פון 1008 פּראָדוקט נעמען.די דריט איז צו ראַשאַנאַלי סטרויערן פּראָדוקט פאַרוואַלטונג קאַטעגאָריעס, פֿאַרבעסערן די אַדאַפּטאַבילאַטי פון די ינדאַסטרי סטאַטוס קוואָ און די פאַקטיש השגחה, און צושטעלן אַ יקער פֿאַר אָפּטימיזינג די אַלאַקיישאַן פון השגחה רעסורסן.לויט דער גראַד פון פּראָדוקט ריזיקירן און די פאַקטיש השגחה, די פאַרוואַלטונג קאַטעגאָריע פון 40 מעדיציניש מיטל פּראָדוקטן מיט אַ לאַנג צייט צו מאַרק, הויך פּראָדוקט צייַטיקייַט און קאַנטראָולאַבאַל ריסקס זענען רידוסט.
די פריימווערק און אינהאַלט פון די נייַע "קלאַסיפיקאַטיאָן קאַטאַלאָג" זענען זייער אַדזשאַסטיד, וואָס וועט האָבן אַ פּראַל אויף אַלע אַספּעקץ פון רעגיסטראַציע, פּראָדוקציע, אָפּעראַציע און נוצן פון מעדיציניש מיטל.כּדי צו פארזיכערן א פאראייניגטע פארשטאנד פון אלע פארטייען, א גלאַטע איבערגאַנג, און אָרדערליכע ימפּלאַמענטיישאַן, די שטאַט פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן סיימאַלטייניאַסלי ארויס און ימפּלאַמענאַד די "באַמערקונג אויף די ימפּלאַמענטיישאַן פון די ניי ריווייזד.", געבן קימאַט אַ יאָר פון ימפּלאַמענטיישאַן יבערגאַנג צייט.צו פירן די רעגולאַטאָרי אויטאריטעטן און פֿאַרבונדענע ענטערפּריסעס צו ינסטרומענט.וועגן רעגיסטראַציע פאַרוואַלטונג, גאָר קאַנסידערינג די סטאַטוס קוואָ פון די מעדיציניש מיטל אינדוסטריע, אַדאַפּטינג אַ נאַטירלעך יבערגאַנג קאַנאַל צו ינסטרומענט די נייַע "קלאַסיפיקאַטיאָן קאַטאַלאָג";פֿאַר פּאָסטן-פֿאַרקויף השגחה, פּראָדוקציע און אָפּעראַציע השגחה קענען אַדאַפּט די נייַע און אַלט קלאַסאַפאַקיישאַן קאָדירונג סיסטעמען אין פּאַראַלעל.די שטאַט פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן וועט אָרגאַניזירן אַלע-קייַלעכיק סיסטעם טריינינג אויף די נייַע "קלאַסיפיקאַטיאָן קאַטאַלאָג" און פירן היגע רעגולאַטאָרי אויטאריטעטן און מאַנופאַקטורינג קאָמפּאַניעס צו ינסטרומענט די נייַע "קלאַסיפיקאַטיאָן קאַטאַלאָג."
2018 נייַ מעדיציניש מיטל קלאַסאַפאַקיישאַן קאַטאַלאָג אינהאַלט מקור: טשיינאַ פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
פּאָסטן צייט: מערץ 02-2021